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发表于 2018-6-14 08:51:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDAfood and drugadminisration):(美国)食品药品监督管理局
      NDAnew drugapplication):新药申请
      ANDAabbreviatednew drug application):简化新药申请
      EPexportapplication):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
      treatment IND:研究中的新药用于治疗
      abbreviatednewdrug:简化申请的新药
      DMFdrugmaster  file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDAFDA在审查INDNDAANDA时才能参考其内容)
      holderDMF持有者
      CFRcode offederal regulation):(美国)联邦法规
      PANEL:专家小组
      batch production:批量生产;分批生产
      batch productionrecords:生产批号记录
      post orpre-market surveillance:销售前或销售后监督
      informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)
      prescription drug:处方药
      OTC drugover—the—counterdrug):非处方药
      U.S. publichealth service:美国卫生福利部
      NIHnationalinstitute of health):(美国)全国卫生研究所
      animal trail:动物试验
      acceleratedapproval:加速批准
      standard drug:标准药物
      investigator :研究人员;调研人员
      preparing andsubmitting:起草和申报
      submission:申报;递交
      benefit(s):受益
      risks):受害
      drug product:药物产品
      drug substance:原料药
      established name:确定的名称
      generic name:非专利名称
      proprietary name:专有名称;
      INNinternationalnonproprietary name):国际非专有名称
      narrativesummary: 记叙体概要
      adverse effect:副作用
      adverse reaction:不良反应
      protocol:方案
      archival copy:存档用副本
      review copy:审查用副本
      officialcompendium:法定药典(主要指USP NF).
      USPthe unitedstate pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)
      NFnationalformulary):(美国)国家药品集
      officialpharmacopeial= compendial:药典的;法定的;官方的
      agency:审理部门(指FDA
      sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者)
      identity:真伪;鉴别;特性
      strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
      labeled amount:标示量
      regulatoryspecification:质量管理规格标准(NDA提供)
      regulatorymethodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)
      regulatorymethods validation:管理用分析方法的验证(FDANDA提供的方法进行验证)
      Dietarysupplement:食用补充品
      ICHInternationalConference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议
      ICHQuality-质量
      Q1A(R2):Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second
      Revision)
      新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)
      Q1Bhotostability Testing of New Drug Substances and Products
      新原料药和制剂的光稳定性试验
      Q1C: StabilityTesting for New Dosage Forms
      新制剂的稳定性试验
      Q1D: Bracketingand Matrixing Designs for Stability Testing of Drug
      Substances andDrug Products
      原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
      Q1E: Evaluationof Stability Data
      对稳定性数据的评估处理
      Q1F: StabilityData Package for Registration Applications in Climatic
      Zones III and IV
      在气候带IIIIV,药物注册申请所提供的稳定性数据
      Q2A: Text onValidation of Analytical Procedures
      分析程序的验证
      Q2B: Validationof Analytical Procedures: Methodology
      分析程序的验证:方法学
      Q3A(R):Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)
      新原料药中的杂质(修订版)
      Q3B(R):Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
      新制剂中的杂质(修订版)
      Q3C: Impurities:Guideline for Residual Solvents
      杂质:残留溶剂指南
      Q3C(M):Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)
      杂质:残留溶剂指南(修改内容)
      Q4harmacopoeias药典
      Q4Aharmacopoeial Harmonisation 药典的协调
      Q4B: RegulatoryAcceptance of Pharmacopoeial Interchangeability
      药典互替在法规上的可接受性
      Q5A: Viral SafetyEvaluation of Biotechnology Products Derived from Cell
      Lines of Human orAnimal Origin
      来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
      Q5B: Quality ofBiotechnological Products: Analysis of the Expression
      Construct inCells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
      生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析
      Q5C: Quality ofBiotechnological Products: Stability Testing of
     Biotechnological/Biological Products
      生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验
      Q5D: Derivationand Characterisation of Cell Substrates Used for
      Production ofBiotechnological/Biological Products
      用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
      Q5E:Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to
      Changes in TheirManufacturing Process
      基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
      Q6:Specifications for New Drug Substances and Products
      新原料药和制剂的质量规格
      Q6A:Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug
      Substances andNew Drug Products: Chemical Substances
      质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质
      Q6B:Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for
     Biotechnological/Biological Products
      质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
      Q7: GoodManufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients
      活性药物成份的GMP
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