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发表于 2018-6-14 08:51:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDAfood and drugadminisration):(美国)食品药品监督管理局
      NDAnew drugapplication):新药申请
      ANDAabbreviatednew drug application):简化新药申请
      EPexportapplication):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
      treatment IND:研究中的新药用于治疗
      abbreviatednewdrug:简化申请的新药
      DMFdrugmaster  file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDAFDA在审查INDNDAANDA时才能参考其内容)
      holderDMF持有者
      CFRcode offederal regulation):(美国)联邦法规
      PANEL:专家小组
      batch production:批量生产;分批生产
      batch productionrecords:生产批号记录
      post orpre-market surveillance:销售前或销售后监督
      informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)
      prescription drug:处方药
      OTC drugover—the—counterdrug):非处方药
      U.S. publichealth service:美国卫生福利部
      NIHnationalinstitute of health):(美国)全国卫生研究所
      animal trail:动物试验
      acceleratedapproval:加速批准
      standard drug:标准药物
      investigator :研究人员;调研人员
      preparing andsubmitting:起草和申报
      submission:申报;递交
      benefit(s):受益
      risks):受害
      drug product:药物产品
      drug substance:原料药
      established name:确定的名称
      generic name:非专利名称
      proprietary name:专有名称;
      INNinternationalnonproprietary name):国际非专有名称
      narrativesummary: 记叙体概要
      adverse effect:副作用
      adverse reaction:不良反应
      protocol:方案
      archival copy:存档用副本
      review copy:审查用副本
      officialcompendium:法定药典(主要指USP NF).
      USPthe unitedstate pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)
      NFnationalformulary):(美国)国家药品集
      officialpharmacopeial= compendial:药典的;法定的;官方的
      agency:审理部门(指FDA
      sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者)
      identity:真伪;鉴别;特性
      strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
      labeled amount:标示量
      regulatoryspecification:质量管理规格标准(NDA提供)
      regulatorymethodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)
      regulatorymethods validation:管理用分析方法的验证(FDANDA提供的方法进行验证)
      Dietarysupplement:食用补充品
      ICHInternationalConference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议
      ICHQuality-质量
      Q1A(R2):Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second
      Revision)
      新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)
      Q1Bhotostability Testing of New Drug Substances and Products
      新原料药和制剂的光稳定性试验
      Q1C: StabilityTesting for New Dosage Forms
      新制剂的稳定性试验
      Q1D: Bracketingand Matrixing Designs for Stability Testing of Drug
      Substances andDrug Products
      原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
      Q1E: Evaluationof Stability Data
      对稳定性数据的评估处理
      Q1F: StabilityData Package for Registration Applications in Climatic
      Zones III and IV
      在气候带IIIIV,药物注册申请所提供的稳定性数据
      Q2A: Text onValidation of Analytical Procedures
      分析程序的验证
      Q2B: Validationof Analytical Procedures: Methodology
      分析程序的验证:方法学
      Q3A(R):Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)
      新原料药中的杂质(修订版)
      Q3B(R):Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
      新制剂中的杂质(修订版)
      Q3C: Impurities:Guideline for Residual Solvents
      杂质:残留溶剂指南
      Q3C(M):Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)
      杂质:残留溶剂指南(修改内容)
      Q4harmacopoeias药典
      Q4Aharmacopoeial Harmonisation 药典的协调
      Q4B: RegulatoryAcceptance of Pharmacopoeial Interchangeability
      药典互替在法规上的可接受性
      Q5A: Viral SafetyEvaluation of Biotechnology Products Derived from Cell
      Lines of Human orAnimal Origin
      来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
      Q5B: Quality ofBiotechnological Products: Analysis of the Expression
      Construct inCells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
      生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析
      Q5C: Quality ofBiotechnological Products: Stability Testing of
     Biotechnological/Biological Products
      生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验
      Q5D: Derivationand Characterisation of Cell Substrates Used for
      Production ofBiotechnological/Biological Products
      用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
      Q5E:Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to
      Changes in TheirManufacturing Process
      基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
      Q6:Specifications for New Drug Substances and Products
      新原料药和制剂的质量规格
      Q6A:Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug
      Substances andNew Drug Products: Chemical Substances
      质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质
      Q6B:Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for
     Biotechnological/Biological Products
      质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
      Q7: GoodManufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients
      活性药物成份的GMP
      Q7A: GoodManufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical
      Ingredients
      活性药物成份的GMP指南
      Q8harmaceutical Development
      药物研发
      Q9: Quality RiskManagement
      质量风险管理
      ICHSafety-安全
      S1A: Guideline onthe Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
      药物致癌性研究需要的指南
      S1B: Testing forCarcinogenicity of Pharmaceuticals
      药物致癌性的检验
      S1C: DoseSelection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
      药物致癌性研究之剂量选择
      S1C(R): Addendum:Addition of a Limit Dose and Related Notes
      附录:极限剂量和有关注释的的补充
      S2A: Guidance onSpecific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for
      Pharmaceuticals
      受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南
      S2B:Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for
      Pharmaceuticals
      基因毒性:药物基因毒性检验的标准
      S3A: Note forGuidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic
      Exposure inToxicity Studies
      毒物代谢动力学指南的注释:毒性研究中的全身性暴露量的评估
      S3Bharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution
      Studies
      药物代谢动力学:重复剂量的组织分布研究指南
     S4:  Single Dose Toxicity Tests
      单剂量毒性检验
     S4A:  Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodentand
      Non-RodentToxicity Testing)
      动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)
      S5A: Detection ofToxicity to Reproduction for Medicinal Products
      药物对生殖发育的毒性的检验
      S5B(M):Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:
      An Addendum tothe Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for
      MedicinalProducts
      对男性生殖能力的毒性的指南的变动:药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录
      S6: PreclinicalSafety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
      生物技术生产的药物的临床前安全评价
      S7A: SafetyPharmacology Studies for Human Pharmaceuticals
      人用药的安全药理学研究
      S7B: TheNonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular
      Repolarization
      (QT IntervalProlongation) By Human Pharmaceuticals
      药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价
      S8:Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals
      人用药免疫毒理学研究
      M3(M): Maintenanceof the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for
      the Conduct ofHuman Clinical Trials for Pharmaceuticals
      药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动
      E-Efficacy(有效)
      E1: The Extent ofPopulation Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs
      Intended forLong-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions
      对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围
      E2A: ClinicalSafety Data Management: Definitions and Standards for
      ExpeditedReporting
      临床安全数据管理:速报制度的定义和标准
      E2B(R): Revisionof the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data
      Management DataElements for Transmission of Individual Case Safety
Reports
      个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2BM))的修订版
      E2B (M):Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:
      Data Elements forTransmission of Individual Case Safety Reports
      临床安全数据管理的变动包括:个案安全报告送交的数据要素
      E2B(M):Maintenance of the Clinical Safety Data Management including
      Questions andAnswers
      临床安全数据管理的变动,包括问答
      E2C: ClinicalSafety Data Management: Periodic Safety Update Reports for
      Marketed Drugs
      临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告
      Addendum to E2Ceriodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
      E2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告
      E2D: Post-ApprovalSafety Data Management: Definitions and Standards for
      ExpeditedReporting
      批准后的安全数据管理:速报制度的定义和标准
      E2Eharmacovigilance Planning
      药物警戒计划
      E3: Structure andContent of Clinical Study Reports
      临床研究报告的结构和内容
      E4: Dose-ResponseInformation to Support Drug Registration
      支持药品注册的剂量-效应资料
      E5: EthnicFactors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
      引入海外临床数据时要考虑的人种因素
      E6: Good ClinicalPractice: Consolidated Guideline
      GCP:良好的临床规范:统一的指南
      E7: Studies inSupport of Special Populations: Geriatrics
      对特定族群的支持的研究:老人病学
      E8: GeneralConsiderations for Clinical Trials
      对临床试验的总的考虑
      E9: StatisticalPrinciples for Clinical Trials
      临床试验的统计原则
      E10: Choice ofControl Group and Related Issues in Clinical Trials
      临床试验中控制组和有关课题的选择
      E11: ClinicalInvestigation of Medicinal Products in the Pediatric
      Population
      小儿科药物的临床调查
      E12A: Principlesfor Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs
      新抗高血压药物的临床评价原则
      E14: The ClinicalEvaluation of QT/QTc Interval Prolongation and
      ProarrhythmicPotential for Non-Antiarrhythmic Drugs
      非抗心率失常药物的QT/QTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价
      MultidisciplinaryGuidelines 多学科兼容的指南
      M1: Medical Terminology
      医学术语
      M2: ElectronicStandards for Transmission of Regulatory Information
(ESTRI)
      药政信息传递之电子标准
      M3: Timing ofPre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See
      Safety Topics)
      有关临床试验的临床前研究的时间安排
      M4: The CommonTechnical Document (See CTD section for complete Status of
      the guidelines)
      通用技术文件(见有关CTD章节)
      M5: Data Elementsand Standards for Drug Dictionaries
      药物词典的数据要素和标准
      临床试验常用的英文缩略语
      TTP   time-to-progression             疾病进展时间
      SAE  severity Adverse Event           严重不良事件
      AE   Adverse Event                  不良事件
      SOP  Standard  Operating  Procedure    标准操作规程
      CRF  Case Report form              病例报告表
      DLT  剂量限制毒性
      MTD  最大耐受剂量
      KPS  Karnofsky Performance Status行为状态评分
      CR   complete response完全缓解
      PR   partial response部分缓解
      SD   病情稳定
      PD   progressive disease病情进展
      CTC  常用药物毒性标准
      IEC  independent ethics committee    独立伦理委员会
      IRB   institutionalreview board    伦理委员会
      CRA  临床研究助理
      CRO  ContractResearch Organization  合同研究组织
      DFS  Disease Free Survival   无病生存期
      OS  Overall Survival  总生存时间
      IC   Informed consent  知情同意
      ADR  Adverse Drug Reaction 不良反应
      GAPGoodAgricultural Practice  中药材种植管理规范 
      GCPGoodClinical Practice   药物临床试验质量管理规范  
      GLPGoodLaboratory Practice   药品实验室管理规范  
      GMPGoodManufacturing Practice   药品生产质量管理规范  
      GSPGood SupplyPractice   药品经营质量管理规范  
      GUPGood UsePractice  药品使用质量管理规范
      PI Principalinvestigator 主要研究者
      CICo-inveatigator   合作研究者
      SI Sub-investigator  助理研究者
      COI Coordinatinginvestigtor  协调研究者
      DGMP 医疗器械生产质量管理规范
      ICF   Informed consent form  知情同意书
      RCT   randomizedcontrolled trial,    随机对照试验
      NRCCTnon-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验
      EBM  evidence-based medicine  循证医学
      RCD   randomized cross-over disgn   随机交叉对照试验
      HCT   historial control trial,    历史对照研究
      RECIST ResponseEvaluation  Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准
      QC    Quality Control质量控制
      UADR  UnexpectedAdverse Drug Reaction,非预期药物不良反应

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